[컨슈머타임스 전은정 기자] 디지털 임플란트 전문기업 디오는 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 등 5개국 전체에 대해 MDSAP(The Medical Device Single Audit Program) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

MDSAP는 미국, 캐나다, 브라질, 호주, 일본 5개국이 참여하는 '의료기기 단일심사 프로그램'이다. 단일 심사로 선택 국가의 규제 요구사항을 한번에 준수할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있는 장점이 있다.

인증 획득 시 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 5개국의 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받는다. 특히 캐나다의 경우 기존 운영 중이던 의료기기 인증 CMDCAS를 2019년 1월 1일부로 MDSAP으로 대체함에 따라 캐나다 수출 시 MDSAP가 필수 사항이 됐다.

강창학 디오 제조부문장 상무이사는 "MDSAP 5개국 전체에 대한 인증을 획득함으로써 국가별 품질 기준을 모두 만족하는 의료기기 제조 회사임을 증명할 수 있게 됐다"며 "세계 유수 경쟁 기업들과의 차별성을 가질 수 있게 돼 헬스케어 기업으로서의 위상이 높아졌다"고 말했다.