[컨슈머타임스 박준응 기자] 발암 가능 물질인 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 들어간 고혈압약 59개가 추가로 판매 중지됐다. 이 제품을 처방받은 환자는 약 18만명으로 기존에 처방을 받은 병의원 또는 약국에서 무료로 재처방 받을 수 있다.
식품의약품안전처는 중국 업체 제지앙 화하이가 제조한 '발사르탄'에서 발암논란에 휩싸인 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목을 수거해 조사를 실시하고 있다고 6일 밝혔다.
또한 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정해 관리할 예정이다. 이 기준은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료, 전문가 자문 등을 검토해 설정됐다.
식약처는 현재 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 시작으로 52개사 86개 발사르탄 품목에 대해 순차적으로 자료 검토와 수거검사를 진행하고 있다.
우선 화하이와 유사한 제조공정으로 제조된 24개사 31개 발사르탄 품목들 중 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거·검사한 결과 NDMA 잠정 관리 기준 0.3ppm을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.
또한 화하이와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 31개사 46개 발사르탄 품목에 대해서는 자료 검토와 수거·검사를 진행 중이다. 이 가운데 대봉엘에스'가 제조한 일부 제품이 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매·제조 중지 조치하고 해당 원료를 사용해 제조된 완제의약품 59개 품목에 대해서도 잠정 판매중지 및 처방제한 조치했다.
또 식약처는 현재 발사르탄에 함유된 NDMA 함량 분석 결과를 바탕으로 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향 평가를 진행하고 있다.
국내 허가된 제품 가운데 최고 용량은 320mg으로 3년 동안 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.
더 자세한 영향평가는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자 정보를 활용해 진행하고 있다.
보건복지부는 식약처 발표에 따라 해당 의약품을 처방 받은 환자 분들에 대한 조치방안을 마련해 운영할 방침이다. 6일 기준 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 18만1286명이다.
앞으로 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일부터 심평원 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방?조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.
이번에 문제된 의약품을 처방 받은 환자들은 기존 처방을 받은 요양기관에 방문하는 경우 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방·재조제된 약을 받을 수 있다.
의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환이 가능하다.
기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품 재처방·재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야 하는 본인부담금이 발생하지 않는다.
복지부는 병의원 등에서 해당 의약품을 복용 중인 환자에게 이 같은 조치방안을 안내할 수 있도록 지원할 예정이다.
식약처 관계자는 "이번 조치 대상 의약품을 복용 중인 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 해당 의약품을 처방받은 병의원 등 의료기관에 상담을 거쳐 재처방 등을 받아야 한다"고 당부했다.
식약처는 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록을 인터넷 포털사이트 네이버에서 '고혈압약, 발사르탄, 고혈압치료제, NDMA' 단어 검색을 통해 확인할 수 있도록 했다.
