차바이오텍, 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 임상1/2a상 종료
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차바이오텍, 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 임상1/2a상 종료
  • 김동호 기자 news4u@cstimes.com
  • 기사출고 2017년 04월 24일 10시 32분
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[컨슈머타임스 김동호 기자] 줄기세포 치료제 업체인 차바이오텍(대표 최종수)은 분당차병원(신경과 김옥준교수)과 진행한 급성 뇌졸중 치료제(CB-AC-01) 임상(1/2a상)시험에 대해 식품의약품안전처에 임상시험 종료를 보고했다고 24일 밝혔다.

현재 유일한 뇌졸중은 치료제는 미국 FDA로부터 공인 받은 혈전용해제인 조직 플로스모겐 활성화제(tissue plasmogen activator, tPA) 뿐으로 알려져 있다. 그러나 tPA는 3시간 이내에 투여돼야만 예후가 크게 개선되며 3시간 이후의 투여는 tPA에 의한 출혈, 사망 등의 부작용을 증가시키는 한계점이 있다.

차바이오텍은 이런 한계점을 극복하기 위해 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제를 개발해왔다. 이는 뇌경색 발생시점으로부터 7일(168시간) 이내의 급성 뇌경색 환자 총 19명을 대상으로 치료제의 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가했다. 또한 무작위배정 및 이중 눈가림 방식으로 세포치료제로서는 최초로 세포치료제군과 위약군을 비교해 보건복지부의 보건의료기술연구개발사업으로 지원을 받아 임상을 진행했다.

식약처의 임상시험 종료보고는 임상시험 계획서에 정해진 계획에 따른 임상시험용 의약품의 투여를 종료한 뒤 추적관찰평가를 완료했을 때 이뤄지는 절차다. 차바이오텍 지난해 10월 뇌졸중 임상시험의 마지막 피험자 투여가 성공적으로 완료됐다고 밝힌바 있으며, 그로부터 총 6개월의 추적관찰기간 동안 환자의 투여경과를 관찰했다.

차바이오텍은 임상종료 보고 이후 데이터 및 통계 분석을 통해 올 하반기경 치료제의 안전성 및 유효성에 대한 임상 주요결과 데이터를 발표할 예정이며 조기상용화를 위한 마지막 임상(2b) 개시 준비에 착수할 계획이다.

차바이오텍 관계자는 "이번 임상 결과가 통계학 및 임상적으로 유의미한 데이터 결과로 도출된다면 향후 해외에서의 임상진출 계획도 염두하고 있다"고 설명했다.


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