삼성바이오에피스, 미국 FDA서 '렌플렉시스' 판매 허가...시장공략 본격화
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삼성바이오에피스, 미국 FDA서 '렌플렉시스' 판매 허가...시장공략 본격화
  • 김동호 기자 news4u@cstimes.com
  • 기사출고 2017년 04월 22일 14시 56분
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[컨슈머타임스 김동호 기자] 삼성바이오에피스(사장 고한승, 이하 삼성에피스)가 자체 개발한 항체 바이오시밀러(복제약)가 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가를 받았다. 이에 따라 미국 바이오시밀러 시장 진출이 본격화될 전망이다.

삼성에피스는 21일(현지시간) FDA로부터 자가면역질환 치료 바이오시밀러인 '렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)'의 판매 허가를 받았다고 밝혔다.

지난해 3월 FDA에 판매 허가를 신청한 지 13개월 만이다. 이번 FDA 승인으로 미국은 한국과 유럽, 호주에 이어 네 번째 렌플렉시스 판매 허가국이 됐다. 렌플렉시스는 지난 2015년 국내에서, 2016년엔 유럽과 호주에서 각각 판매 승인을 받았다.

미국 내 판매는 삼성에피스의 파트너사인 미국 제약사 머크(MSD)가 담당할 예정이다. 현지 판매는 빠르면 6개월 후부터 가능할 전망이다.

렌플렉시스는 미국 제약사 존슨앤존슨(J&J)의 항체 바이오의약품 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 레미케이드는 지난해 전 세계에서 매출 9조3000억원 이상을 기록한 블록버스터 의약품으로, 류머티즘 관절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 치료에 사용된다.

고한승 사장은 "미국 판매 허가 승인은 회사 창립 5년 만에 이룬 쾌거"라며 "유럽에 이어 미국에서도 더 많은 자가면역질환 환자들이 바이오의약품으로 치료받을 기회를 가질 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 이어 "이번 승인으로 현재 진행 중인 바이오시밀러의 매출 확대에 더욱 박차를 가할 것"이라고 덧붙였다.

현재 삼성에피스는 미국 제약사 화이자의 류머티즘 관절염 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러인 '브렌시스(SB4·성분명 에타너셉트)'를 한국과 호주, 캐나다를 비롯해 유럽(유럽명 베네팔리)에서 판매하고 있다.

또한 미국 제약사 애브비의 류머티즘 관절염 치료제 '휴미라' 바이오시밀러인 SB5(성분명 아달리무맙)와 스위스 제약사 로슈의 유방암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙)를 유럽 의약품청(EMA)에서 판매 허가 심사 중이다. 로슈의 대장암 치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러 SB8(성분명 베바시주맙)은 현재 임상 3상시험이 진행 중이다.


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